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Enregistrement et notification des résultats primaires dans les essais de santé comportementale | Méthodologie de la recherche médicale BMC

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Selection d’Echantillon

La présente étude a identifié tous les articles publiés étiquetés comme « protocoles » dans le Comportement de santé, promotion de la santé et société section de BMC Santé Publique entre 2011 et 2015. Nous avons limité notre étude à ces années afin de garantir un intervalle de temps raisonnable entre la publication du protocole, la fin de l’essai et la publication des résultats de l’essai. Pour chaque protocole d’étude, nous avons enregistré la date de réception par BMC Santé Publique—un instant qui précède la date de publication effective du protocole par la revue. À la lumière des preuves montrant une faible adhésion à l’enregistrement parmi les études observationnelles, nous avons encore limité l’examen aux protocoles qui décrivaient des essais contrôlés randomisés (RRCT) enregistrés.

Abstraction des données d’enregistrement

Pour chaque RRCT décrit, nous avons examiné les soumissions d’enregistrement en ligne associées de 13 sites d’enregistrement d’essais différents et enregistré les données suivantes : numéro d’enregistrement de l’essai (si disponible), date d’enregistrement de l’essai (c’est-à-dire la première date de soumission de l’essai pour l’enregistrement, qui peut précéder la date de publication de l’inscription en ligne) ; la date de début de l’essai (c’est-à-dire la date d’inscription du premier participant à l’essai ou la date de la première collecte de données, selon la première éventualité) ; la date de fin de l’essai (c’est-à-dire la date de la collecte finale des données) ; le(s) résultat(s) principal(aux) à mesurer dans l’essai ; et si le ou les critères de jugement principaux avaient été modifiés après la date de début de l’essai (lorsque cette information était disponible). Compte tenu des différents champs / langues utilisés pour chacun des 13 sites d’enregistrement, nous avons évalué chaque site et les champs standardisés selon les définitions de notre étude de la date d’enregistrement de l’essai, de la date de début de l’essai, de la date de fin de l’essai et du ou des résultats principaux (tableau supplémentaire 1
). Tous les détails de toutes les données recueillies peuvent être trouvés dans le tableau supplémentaire 2
.

Cohorte analytique

Notre analyse principale s’est limitée aux RRCT qui ont été enregistrés de manière prospective (c’est-à-dire les essais qui ont été enregistrés avant la date de début de l’essai). Un site d’enregistrement (clinicaltrials.gov) ne rapporte que le mois/l’année de la date de début de l’essai. Pour atténuer les effets de biais potentiels qui pourraient résulter d’essais enregistrés tard dans le même mois que la date de début de leur essai, nous avons jugé comme prospectif tout essai enregistré sur clinictrials.gov au cours des 10 premiers jours du même mois où l’essai est indiqué comme ayant commencé . Si un essai enregistré sur clinicaltrials.gov a été enregistré et a commencé le même mois, et que l’enregistrement a eu lieu après le dixième jour du mois, il a été considéré comme rétrospectif.

Identification des résultats d’essais publiés

Après avoir finalisé la cohorte analytique des RRCT, nous avons examiné le registre des essais à la recherche de références à des publications ultérieures de l’étude rapportant des résultats relatifs aux critères de jugement. Ensuite, une recherche systématique des publications décrivant les résultats primaires a été effectuée pour chaque RRCT à l’aide des bases de données suivantes : MEDLINE (Pubmed) ; APA PsycINFO ; et Web des sciences. Un ensemble défini de termes de recherche a été utilisé pour chaque base de données et comprenait : le nom complet du chercheur principal ; numéro d’inscription à l’essai ; nom d’essai unique (le cas échéant) ; et des mots clés pertinents pour chaque RRCT. Les perquisitions ont été menées en juin et juillet 2020 ; un compte rendu détaillé des termes de recherche utilisés dans cette étude peut être trouvé dans le tableau supplémentaire 3
.

Une fois que les publications rapportant les résultats pour les critères de jugement principaux de chaque RRCT ont été identifiées, jusqu’à trois lettres ont été envoyées par e-mail à chacun des investigateurs principaux ou contact principal des essais enregistrés de manière prospective leur demandant d’examiner la liste des publications identifiées. Si aucune publication n’a été identifiée par la recherche dans la base de données, l’investigateur principal ou le contact principal a été invité à confirmer qu’il n’y avait pas de publications ultérieures de l’étude.

Une analyse

Les deux investigateurs ont indépendamment examiné la ou les publication(s) des résultats des RRCT incluses dans la cohorte analytique et ont comparé le résultat principal rapporté dans celles-ci aux résultats primaires enregistrés. Les deux chercheurs se sont rencontrés et ont discuté de leurs évaluations de la concordance entre les résultats primaires enregistrés et ceux rapportés dans les publications ultérieures. L’examen et la notation de chaque étude se sont concentrés sur la description des principaux critères de jugement et sur la manière dont ils ont été mesurés, ainsi que sur le moment du ou des points d’évaluation de suivi. Pour les registres, nous avons utilisé les catégories de résultats primaires et de résultats secondaires incluses dans ceux-ci pour différencier les résultats primaires et secondaires. Pour les publications, nous avons utilisé la catégorisation des auteurs des variables comme primaires ou secondaires lorsqu’elles étaient précisées ; lorsqu’ils ne l’étaient pas, et que les auteurs se contentaient de rapporter des variables de résultats, nous les avons tous considérés comme des résultats primaires.

L’examen portait spécifiquement sur (a) l’introduction de résultats primaires non enregistrés dans la publication, (b) la promotion de résultats secondaires enregistrés en résultats primaires dans la publication, (c) l’absence de rapport sur un résultat primaire enregistré dans la publication. publication, (d) relégation d’un résultat principal enregistré à un résultat secondaire dans la publication, et (e) non-respect du protocole d’évaluation de suivi enregistré dans la publication. De plus, les soumissions d’enregistrement des essais contenaient fréquemment de vagues descriptions des critères de jugement principaux et du calendrier des évaluations de suivi et omettaient souvent de préciser comment les critères de jugement principaux seraient évalués/mesurés. Ces descriptions vagues des registres des principaux critères de jugement, des mesures et des périodes d’évaluation ont rendu difficile de déterminer si ceux-ci étaient conformes à ceux rapportés dans les publications ; en effet, une description vague sans aucune mesure spécifiée pourrait être congruente avec un grand nombre de résultats et de mesures décrits dans un document. En conséquence, les études ont également été notées en termes de (f) si la description du registre des variables primaires était vague, (g) si les mesures des variables primaires étaient spécifiées, et (h) si le protocole d’évaluation de suivi était bien -défini.

Modifications du protocole enregistré

Cette étude a été enregistrée dans le registre AsPredicted avant le début de la collecte des données. L’entrée de registre, qui se trouve dans Matériel supplémentaire, a proposé deux phases : Phase 1 (Objectif 1) – pour examiner s’il existe une cohérence entre les informations contenues dans les protocoles publiés relatifs à la recherche en santé publique en sciences comportementales et sociales et les publications ultérieures de ces projets de recherche ; Phase 2 (Objectif 2) – distinguer deux groupes de manuscrits publiés identifiés dans la Phase 1 : (a) ceux qui ont explicitement suivi leurs protocoles associés et (b) ceux qui ne l’ont pas fait. Le présent document porte sur l’objectif 1. Nous avons proposé, dans le registre, de passer en revue 51 protocoles publiés dans BMC Santé Publique en 2011 et 2012. Comme le montre le dix section des résultats ci-dessous, nous avons abandonné l’utilisation de la BMC Santé Publique protocoles comme source de résultats prédéfinis, car si peu ont été publiés avant le début des études qu’ils ont décrites. Au lieu de cela, nous avons utilisé les registres cités dans ces protocoles comme source des résultats prédéfinis. Cependant, comme la moitié des enregistrements étaient également rétrospectifs, nous avons dû étendre la période de 2011-2012 à 2011-2015 afin d’identifier un nombre suffisant de protocoles décrivant des études qui avaient été enregistrées de manière prospective.

Dans le registre, nous avons proposé d’examiner les divergences suivantes entre les protocoles et les publications : (a) un critère de jugement principal dans le protocole est rapporté comme un résultat secondaire dans l’article publié ; (b) un résultat secondaire dans le protocole est rapporté comme résultat principal dans l’article publié ; (c) un critère de jugement principal décrit dans le protocole est omis dans l’article publié ; (d) un résultat secondaire décrit dans le protocole est omis dans l’article publié ; (e) un résultat principal qui n’est pas décrit dans le protocole est rapporté dans l’article publié ; (f) un résultat secondaire qui n’est pas décrit dans le protocole est rapporté dans l’article publié. Compte tenu du temps et du travail supplémentaires nécessaires pour collecter les données des registres afin de mener l’étude, nous avons limité l’analyse aux critères de jugement principaux rapportés dans ceux-ci et n’avons donc pas évalué la concordance entre les registres et les publications sur les critères de jugement secondaires.

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