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FluGen annonce l’achèvement de la première cohorte de l’essai clinique de réduction de l’âge du candidat vaccin M2SR contre la grippe chez des sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans

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– Quatre grandes institutions pédiatriques spécialisées dans les maladies infectieuses étudieront la réponse vaccinale M2SR chez les sujets pédiatriques, une population dans laquelle les taux d’infection sont souvent les plus élevés –

– Étude collaborative menée par le programme « Collaborative Influenza Vaccine Innovation Centers » de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses –

MADISON, Wis., 7 septembre 2022 /PRNewswire/ — FluGen, Inc., une société de vaccins au stade clinique transformant l’efficacité des vaccins dans les maladies respiratoires infectieuses, a annoncé aujourd’hui l’achèvement du recrutement de la première cohorte dans un essai clinique de désescalade de l’âge du M2SR (M2 Déficient Ssimple Replication) vaccin à virus vivant, le vaccin intranasal supra-saisonnier contre la grippe (grippe) expérimental de la société, chez des volontaires âgés de 6 mois à 17 ans. Cette étude est la première du genre à évaluer le M2SR chez les enfants de moins de 9 ans, une population avec les taux d’infection grippale les plus élevés chaque année et qui présente un risque plus élevé de complications graves ou de décès. L’étude, financée par le programme CIVIC (Collaborative Influenza Vaccine Innovation Centers) du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), évaluera l’innocuité, la tolérabilité et la réponse immunologique au M2SR.

« La grippe peut avoir de graves complications chez les jeunes enfants, une population de patients particulièrement vulnérables, et il existe un besoin démontré de vaccins améliorés qui peuvent atténuer l’impact de la grippe », a déclaré le Dr. James Campbellprofesseur de pédiatrie à la École de médecine de l’Université du Maryland et chercheur principal de l’étude. « Le vaccin candidat M2SR a déjà montré un profil d’innocuité robuste chez les adultes, et nous sommes impatients de faire progresser la compréhension scientifique des avantages potentiels du M2SR chez les enfants.

La phase randomisée, en double aveugle, à dose croissante, désescalade en fonction de l’âge, contrôlée par placebo 1b étude, (clinicaltrials.gov NCT04960397) est conçue pour évaluer un monovalent Singapour Vaccin influenza A H3N2 M2SR 2016 chez les enfants. Le critère d’évaluation principal consiste à mesurer l’innocuité et la tolérabilité du M2SR. Le critère d’évaluation secondaire consiste à évaluer l’immunogénicité humorale (réponses en anticorps sériques et en anticorps muqueux) dirigée contre la souche virale appariée. L’étude recrutera 220 participants dans trois cohortes : 9-17 ans (n ​​= 45) ; 2-8 ans (n=115) ; et 6-23 mois (n=60) ; et se produira sur deux saisons grippales. Les participants seront randomisés pour recevoir une ou deux doses d’un vaccin monovalent M2SR (à des doses croissantes de 10septdix8ou 109 TCID50) ou un placebo administré par voie intranasale. Tous les participants se verront offrir le vaccin contre la grippe saisonnière à la fin de la période d’étude.

“Le taux d’infection grippale est le plus élevé chez les patients pédiatriques, et la norme de soins actuelle ne répond pas aux besoins de cette population non protégée”, a déclaré Paul Radspinner, président et chef de la direction de FluGen. “Nous sommes ravis que le NIH ait sélectionné notre candidat vaccin contre la grippe M2SR pour être étudié dans le cadre de son programme CIVIC, et nous sommes impatients de partager d’autres mises à jour et les premiers résultats de l’étude, qui sont attendus au premier semestre 2023. “

Le nouveau vaccin supra-saisonnier intranasal contre la grippe M2SR de FluGen a déjà été étudié chez plus de 200 sujets âgés de 9 à 55 ans et a montré un solide profil d’innocuité et d’immunogénicité. Il est également étudié dans une étude distincte en cours chez les adultes de 55 à 85 ans. L’étude chez les sujets pédiatriques est soutenue par les NIH CIVIC sous les numéros de contrat 75N93019C00055 pour École de médecine de l’Université du Maryland et 75N93019C00054 à université de Duke. En plus de James CampbellMD à la Université du Maryland, Emmanuel WalterMD à université de Duke, Clarence Creech à Université Vanderbilt et Patricia WinokurMD à la Université de l’Iowa serviront d’investigateurs pour l’étude.

Le contenu de cette annonce relève de la seule responsabilité de FluGen, Inc. et ne représente pas nécessairement les opinions officielles des NIH.

À propos de FluGen :

FluGen, Inc. est une société de vaccins au stade clinique qui transforme l’efficacité des vaccins dans les maladies respiratoires. Le principal candidat de la société est le M2SR, un vaccin supra-saisonnier, vivant, à réplication unique et intranasal contre la grippe. Contrairement aux vaccins contre la grippe standard, le M2SR stimule l’immunité muqueuse, humorale et cellulaire. Dans un essai de provocation sans précédent, M2SR a démontré une protection contre l’infection et la maladie pendant sept ans de dérive virale ; et M2SR induit une réponse anticorps durable avec le potentiel de couvrir toute une saison grippale et au-delà. Le M2SR a également montré une activité en tant que vecteur vaccinal pour d’autres vaccins respiratoires et maladies infectieuses, y compris une combinaison COVID-19/grippe. Pour plus d’informations sur FluGen, Inc., veuillez visiter http://www.FluGen.com/.

A propos de M2SR :

La M2 Supprimé Ssimple Replication Live Virus Vaccine (M2SR) offre une proposition de valeur clinique potentiellement différenciante. Le vaccin candidat contre la grippe de FluGen fonctionne différemment, stimulant l’immunité muqueuse, humorale et cellulaire, et offrant une efficacité sans précédent contre l’infection et la maladie sur sept ans de dérive virale, et une réponse immunitaire documentée pendant au moins six mois.

SOURCE FluGen, Inc.

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