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La FDA autorise les injections de rappel Pfizer et Moderna ciblant les souches Omicron

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JLa Food and Drug Administration a autorisé mercredi nouveaux rappels Covid de Moderna et Pfizer qui correspondent plus étroitement aux souches du coronavirus qui circulent actuellement aux États-Unis

Le booster de Pfizer, fabriqué avec son partenaire BioNTech, est autorisé pour les personnes dès l’âge de 12 ans. Le booster Moderna est autorisé pour les personnes de 18 ans et plus.

L’utilisation des nouveaux boosters nécessite toujours l’approbation des Centers for Disease Control and Prevention. Le comité consultatif sur les vaccins du CDC doit se réunir jeudi et vendredi et pourrait voter pour les recommander dès jeudi.

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“Les vaccins COVID-19, y compris les rappels, continuent de sauver d’innombrables vies et de prévenir les conséquences les plus graves (hospitalisation et décès) du COVID-19”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué. “Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous encourageons fortement toute personne éligible à envisager de recevoir une dose de rappel avec un vaccin bivalent COVID-19 pour fournir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation.”

Pfizer a déclaré que les premières doses du vaccin qu’il a développé avec BioNTech seront expédiées immédiatement après les contrôles finaux et qu’il a la capacité d’expédier jusqu’à 15 millions de doses d’ici le 9 septembre. Moderna a déclaré que des doses de son rappel seront disponibles sur les sites de vaccination. à l’échelle nationale dans les prochains jours.

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Claire Hannan, directrice exécutive de l’Association des gestionnaires de la vaccination, a déclaré qu’elle entendait que les doses arriveraient après la fête du Travail, mais que certains sites pourraient recevoir des expéditions samedi.

Les tirs ciblent les variantes BA.4 et BA.5 du virus SARS-CoV-2, qui cause Covid. La variante BA.5 représente désormais environ 89% des cas aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control and Prevention, la majeure partie du reste des cas provenant de la variante BA.4. Les injections contiennent également des protéines de la souche originale du virus SARS-CoV-2.

Dans un mouvement qui reflète la stratégie utilisée de longue date pour les vaccins antigrippaux, les nouvelles injections de rappel sont autorisées sans nouvelles données d’essais cliniques humains pour cette formulation exacte. Au lieu de cela, l’autorisation est basée sur des données chez la souris et sur l’expérience acquise jusqu’à présent avec les plateformes de vaccins à ARNm utilisées par les fabricants de médicaments. Les vaccins Covid utilisant cette technologie ont été administrés à des millions de personnes et se sont révélés efficaces contre les souches précédentes du virus SARS-CoV-2.

En juin, un comité consultatif de la FDA voté 19-2 que l’agence devrait demander aux fabricants de créer de nouveaux rappels contenant une version de la souche Omicron du SARS-CoV-2. À l’époque, les deux fabricants disposaient de données humaines sur des vaccins contenant une souche Omicron, connue sous le nom de BA.1. Mais le panel de la FDA semblait largement d’accord sur le fait qu’il serait préférable d’essayer de devancer la mutation du virus en fabriquant des vaccins contenant la protéine des souches BA.4 ou BA.5.

Les deux vaccins utilisent une technologie qui utilise ARNm, un produit chimique fondamental dans le corps. Habituellement, il agit comme un messager, transportant le code génétique de l’ADN du noyau d’une cellule vers d’autres parties de la cellule qui utilisent ce code génétique pour fabriquer des protéines. Les scientifiques ont appris à encapsuler l’ARNm dans une particule en forme de bulle. Il peut être injecté, puis il conduit les cellules à fabriquer une protéine.

Dans le cas des vaccins Moderna et Pfizer, l’ARNm amène le corps à fabriquer une protéine clé, connue sous le nom de protéine de pointe, que le virus utilise pour pénétrer dans les cellules. Le système immunitaire apprend à reconnaître – et à attaquer – le pic, offrant aux vaccinés une protection contre le SRAS-CoV-2.

Mais la protéine de pointe est légèrement différente dans chaque souche du virus, ce qui rend les vaccins moins efficaces pour prévenir l’infection par des variantes telles que BA.5. Jusqu’à présent, les nouveaux vaccins variants testés par les fabricants de médicaments contre des variants antérieurs ont mieux réussi à conférer une protection chez l’homme. On espère que les nouveaux boosters, qui combinent l’antigène BA.4/BA.5 avec celui de la souche originale de Covid, seront plus protecteurs contre les variantes actuellement en circulation.

Mais d’autres pays ont adopté une approche différente. L’Organisation mondiale de la santé a recommandé aux pays d’utiliser un rappel BA.1, arguant que cela conduira à une protection plus large. Le Royaume-Uni a déjà autorisé le tir BA.1 de Moderna. Le Canada en a acheté 12 millions de doses. Moderna et Pfizer fabriqueront à la fois le vaccin BA.5 pour les États-Unis et les vaccins BA.1 pour une grande partie du reste du monde.

Les vaccins contre la grippe, qu’ils soient fabriqués en oeufs de poule ou avec des technologies de culture cellulaire plus récentes, utilisent depuis longtemps un processus qui saute également de nouveaux essais cliniques car les souches de grippe changent d’année en année. Dans un communiqué, la FDA a déclaré qu’aucune nouvelle donnée humaine n’est requise pour les changements annuels de souche du vaccin antigrippal.

La nouvelle autorisation contribue probablement à consolider les positions de Pfizer/BioNTech et Moderna en tant que principaux fabricants de vaccins Covid. D’autres sociétés, telles que Novavax, Sanofi ou l’indien Bharat Biotech, n’ont pas été en mesure de commercialiser des boosters aux États-Unis à temps pour l’automne.

Mais une question plus large est de savoir si les Américains choisiront d’obtenir n’importe quel type de booster. Données du CDC montrent que si plus de 223 millions d’Américains ont reçu leur vaccin initial, seuls 109 millions, soit la moitié des personnes éligibles, ont choisi de recevoir des rappels. Pour les plus de 50 ans éligibles à un deuxième rappel ou à un quatrième vaccin, seuls 34% avaient choisi de l’obtenir.

Dans des déclarations, les PDG des fabricants de vaccins ont profité de l’autorisation pour faire un tour d’honneur. Albert Bourla, PDG de Pfizer, l’a qualifié de “nouvelle étape importante dans nos efforts continus pour fournir une protection contre ce virus”. Ugur Sahin, de BioNTech, a déclaré que cela “souligne davantage la force des vaccins à ARNm rapidement adaptables contre ce virus en constante évolution”.

Stéphane Bancel, PDG de Moderna, l’a qualifié de “mesure de santé publique importante que les gens peuvent prendre pour se protéger”, ajoutant : “Nous sommes reconnaissants à la FDA pour son leadership décisif”.

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