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Moderna reçoit le feu vert de la FDA pour un rappel COVID-19 ciblant la variante Omicron

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Moderne a reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration (FDA) pour son rappel COVID-19 spécifique à Omicron, a annoncé mercredi la société.

Le jab est le premier tir reformulé à recevoir le feu vert réglementaire aux États-Unis. Il a été approuvé pour tous les adultes âgés de 18 ans et plus. Pfizerle principal concurrent de Moderna dans le déploiement des prises de vue COVID-19, devrait également recevoir une approbation similaire prochainement.

Les nouveaux vaccins augmenteront les protections d’anticorps contre le Omicron variante – qui comprend toutes les souches les plus infectieuses du virus à ce jour. Les versions précédentes du tir étaient adaptées à la souche originale de Wuhan Covid, et le virus a depuis muté pour échapper à la protection qu’ils offraient.

Les régulateurs ont pour objectif de diffuser les vaccins d’ici septembre avant un autre pic potentiel de cas à mesure que le temps se refroidit. Cependant, certains experts ne sont pas d’accord avec l’approbation du vaccin, affirmant qu’il n’apporte que peu de valeur car la récolte actuelle de vaccins est toujours efficace contre les hospitalisations et les décès causés par le virus.

Moderna a reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA pour ses vaccins COVID-19 spécifiques à Omicron (photo d’archive)

La variante BA.5 représente désormais 89% des cas actifs de COVID-19 aux États-Unis, selon les données les plus récentes du CDC

La variante BA.5 représente désormais 89% des cas actifs de COVID-19 aux États-Unis, selon les données les plus récentes du CDC

“L’autorisation par la FDA de notre booster bivalent mis à jour, l’ARNm-1273.222, offre aux Américains un accès à une protection plus large contre les variantes d’Omicron”, a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans un communiqué.

«Recevoir un rappel qui cible spécifiquement la variante Omicron BA.4 / .5, actuellement la souche la plus répandue du SRAS-CoV-2, est une mesure de santé publique importante que les gens peuvent prendre pour se protéger, en particulier alors que nous nous dirigeons vers un saison remplie de rassemblements intérieurs.

La variante BA.5 représente désormais 89% des infections au COVID-19, rapportent les Centers for Disease Control and Prevention. C’est la souche la plus infectieuse du virus à ce jour et elle a éteint presque toutes les versions qui l’ont précédée.

L’essai de Moderna pour les injections comprenait 800 participants et plusieurs formulations ont été initialement testées.

La société a signalé que sa deuxième formulation d’un jab spécifique à Omicron a généré près de 70% d’anticorps supplémentaires efficaces contre BA.5 par rapport à une version précédente un mois après la réception de la dose.

Cela pourrait être la formulation la plus efficace du vaccin contre la nouvelle variante à ce jour, bien que davantage de données devront être recueillies sur les infections, les hospitalisations et les décès avant que cette décision puisse être prise.

Parce que les anticorps Covid ont des rendements décroissants avec le temps, avoir 70% d’anticorps en plus ne signifie pas particulièrement que le vaccin est beaucoup plus efficace.

La variante Omicron est apparue fin 2021 et a pris d’assaut le monde : il s’agissait de la version la plus mutée du virus à ce jour, et sa capacité à contourner l’immunité vaccinale a pris au dépourvu la population largement vaccinée de nombreux pays développés.

Il s’est rapidement propagé, faisant en sorte que le nombre de cas aux États-Unis atteigne 800 000 par jour.

Cela a suscité une demande de rappels COVID-19 qui pourraient cibler spécifiquement la souche mutante et prévenir l’infection.

La FDA est impatiente de diffuser ces vaccins, fixant déjà des objectifs de déploiement avant même qu’ils n’aient été autorisés.

Le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, le principal organisme de réglementation des vaccins de l’agence, a déclaré en juin que l’objectif était de rendre disponibles les jabs spécifiques à Omicron d’ici septembre.

Cette décision ajoutera à l’avantage financier que les coups de Covid ont été pour Moderna jusqu’à présent.

L’entreprise basée à Cambridge, dans le Massachusetts, était relativement inconnue avant la pandémie de COVID-19. Depuis le début de 2020, le cours de son action est passé de 19 dollars à 430 dollars en septembre 2021. Il est actuellement de 134,79 dollars mercredi à midi.

Le Dr Marty Makary (photo), un expert en santé publique de l'Université Johns Hopkins, a écrit que l'approbation est une «mauvaise médecine» et une «mauvaise politique»

Le Dr Paul Offit (photo), membre du VRBPAC, a voté contre l'approbation des boosters spécifiques à Omicron, doutant qu'ils apportent de la valeur

Le Dr Marty Makary (à gauche), un expert en santé publique de l’Université Johns Hopkins, a écrit que l’approbation est une «mauvaise médecine» et une «mauvaise politique». Le Dr Paul Offit (à droite), membre du VRBPAC, a voté contre l’approbation des boosters spécifiques à Omicron, doutant qu’ils apportent de la valeur

Cependant, tous les experts ne conviennent pas que ces piqûres sont nécessaires.

Les vaccins actuels n’offrent peut-être plus beaucoup de protection contre l’infection, mais ils peuvent toujours empêcher de manière fiable une personne de nécessiter une hospitalisation ou de mourir du virus.

Dr Marty Makary, expert en santé publique à l’Université Johns Hopkins, écrit la semaine dernière qu’il y avait peu de preuves que ces tirs supplémentaires étaient nécessaires.

“Où sont les données pour soutenir une recommandation aussi radicale ?” Les nouveaux vaccins à ARNm qui devraient être autorisés le mois prochain n’ont pas de résultats d’essais cliniques publics. En fait, nous ne savons rien d’eux », a écrit Makary.

“Exhorter le peuple américain à obéir aveuglément pour prendre un nouveau vaccin à ARNm n’est pas seulement une mauvaise médecine, c’est une mauvaise politique. Et ce n’est certainement pas conforme à la science.

Le Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center de l’Hôpital pour enfants de Philadelphie et membre du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés (VRBPAC) de la FDA, a écrit dans un éditorial de STAT News en juin qu’il aimerait voir plus de données en faveur des tirs avant que le gouvernement n’y investisse lourdement.

Offit note que dans les données soumises par les deux sociétés, le rappel Omicron supplémentaire a doublé les niveaux d’anticorps, bien qu’il doute qu’ils fournissent une grande efficacité globale.

“Ce type de double différence est, par exemple, similaire au pic légèrement plus élevé d’anticorps neutralisants déclenché par les deux premières doses du vaccin Moderna par rapport au vaccin Pfizer”, a-t-il expliqué, notant que les protections fournies étaient similaires.

“Ces deux vaccins ont fourni une protection presque identique contre le Covid-19 léger et sévère, bien que les avantages du vaccin Pfizer aient diminué un peu plus rapidement avec le temps.”

Il était l’un des deux membres du VRBPAC à avoir voté contre le déploiement de versions du tir spécifiquement adaptées à la variante Omicron.

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